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*日本における血液透析の治療方法と患者の予後についての調査について


日本における血液透析の治療方法と患者の予後についての調査:第6期調査
略称:J-DOPPS6

JCHO神戸中央病院では「日本における血液透析の治療方法と患者の予後についての調査:第6期調査」略称:J-DOPPS6 という臨床研究に参加しています。この研究は血液透析治療の実態のデータを収集し血液透析患者の生存率などの治療成績に影響を及ぼす因子を検討することを主な目的としています。

1.研究の意義

DOPPS は、米国の非営利研究機関Arbor Research Collaborative for Health(Arbor Research)が研究主宰者となり実施されている、血液透析患者の治療方法と予後の関連性を検討するための国際的な多施設共同前向き観察研究である。本研究は1996 年に米国で第1 期調査が開始され、その後欧州、日本など12 カ国が参加、第5 期調査では21 カ国が参加した。2015 年5 月に第5 期調査を終え、2015 年10月より第6 期調査を実施する。第6 期調査は19 カ国が参加している(2017 年5 月現在)。本研究では各国において無作為抽出された調査対象を解析することで、各国間、施設間の透析医療・治療方法の多様性や、透析治療と患者予後に関する重要な関連性を特定することが期待される。本研究の成果は、これまでに数々の論文として腎臓病の専門誌に発表されるとともに、腎臓病・血液透析に関する主要な国際・国内学会で報告されている。また、米国、日本や他の国において透析治療のガイドラインの参考文献として引用されている。以上から、本研究によって得られた知見は血液透析分野において最も意義のある重要な知見の一つとして評価されている。

2.研究デザイン

多施設共同前向き観察研究

3.研究期間

研究期間は 2015 年6 月1 日から2018 年9 月30 日までの3 年4 カ月間とする。

4.研究方法

血液透析患者の予後と診療内容に関するデータ入力を行う。データは当該医療機関においてインターネット上の専用サイトに入力され、Arbor Research 内にあるDOPPS データセンターに直接送信される。ただし、研究対象者の記載するPQ(患者アンケート)については、施設より配送業者を経由してDOPPS データセンターへ送付される。収集された世界各国のデータは DOPPS データセンターに集約後解析が実施され、各国のDOPPS研究代表者を中心に世界の透析患者の治療成績に影響を及ぼす因子などが検討される。

5.患者に対する説明と同意

研究実施医療機関において本研究の目的を含む研究の実施についての情報を記載した別添のポスターを透析室に掲示することなどにより、本研究が実施されることを当該医療機関で治療を受けている患者に公表し、患者が拒否できる機会を保障する。
無作為抽出され研究対象者として選定された患者に対しては研究実施責任医師または研究実施分担者が同意説明文書・同意文書に基づき、本研究に参加する前に研究の目的について十分に説明する。当該患者に、研究に参加するか否か十分に考える時間を与えた後、研究実施責任医師は当該本人の自由意思による研究参加の同意を文書で得る。

6.患者の個人情報保護に関する事項

研究実施医療機関の長は研究の実施にあたり、個人情報の管理責任者の設置を含む、個人情報の保護に必要な安全管理措置・体制を整備する。本研究で収集される研究対象者のデータは、患者アンケートを含め全て匿名化された情報であり、患者番号(記号)のみを識別に用いる方法で管理される。個人情報を含む資料は研究終了後3 年間保存し、保存期間終了後は対応表を含め速やかに廃棄する。


 本研究全般に関する問い合わせ
本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。


 ●協和発酵キリン株式会社 メディカルアフェアーズ部内 J-DOPPS 事務局
  住所:〒100-0004 東京都千代田区大手町1-9-2
     (大手町フィナンシャルシティグランキューブ)
  電話:080-2060-4524(山口 真吾)、080-8493-7461(藤岡 弘之)

 ●JCHO神戸中央病院
  TEL:078-594-2211
  FAX:078-594-2244
  研究実施責任医師:内科部長 足立 陽子




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