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平成29年12月8日「グリオーマにおける化学療法感受性の遺伝子指標の検索とそれに基づくテーラーメード治療法の開発」に関して


JCHO神戸中央病院脳神経外科では「グリオーマにおける化学療法感受性の遺伝子指標の検索とそれに基づくテーラーメード治療法の開発」という臨床研究に参加しております。


研究の主催機関

 国立病院機構大阪医療センター・臨床研究センター


研究責任者

 金村米博(大阪医療センター・臨床研究センター・室長)


研究の目的

 乏突起膠腫の染色体上の欠損の有無の検査を含む遺伝子解析を実施し、化学療法の選択を検討する予定です。さらにそれ以外のグリオーマに関しても臨床的、病理学的、分子生物学的および遺伝学的解析を行い、診断、治療の向上に貢献する新しい診断方法と治療法を開発することを目的としています。


研究実施期間と目標症例数

 平成19年8月6日から平成33年3月31日まで実施の予定です。研究実施期間は、今後の研究の進捗に応じて、延長される可能性があります。多施設共同で2000名の方の参加を頂いて実施する予定です。今後の研究の進捗によっては、研究に参加をお願いする方の人数が変更される可能性があります。


研究の対象となる患者さん

① 平成19年8月6日以降に当院でグリオーマの手術を実施され、すでに本研究への試料提供に同意された患者さん
② 昭和60年1月1日以降から本研究開始日(平成19年8月6日)までに、当院においてグリオーマの治療を実施された患者様で、手術で摘出された腫瘍組織標本の残余および臨床情報の記録が残っている患者さん


研究の方法

 手術で摘出され、臨床上必要な検査に使用した残余のグリオーマ組織の一部をご提供いただき、腫瘍組織の遺伝子解析を実施して、患者さんの臨床情報との比較を行い、抗がん剤に対する反応性との関連性を検証します。腫瘍組織から培養細胞を樹立して、細胞の特性の解析を行い、新しい治療薬・治療法の開発を行います。各種の臨床情報、MRI等の画像診断結果、病理診断結果等と遺伝子解析情報との関連性を検討し、グリオーマの特徴を解析します。また、より高精度の解析を行うため、人工知能(AI)を用いた解析も実施する予定です。

(研究に使用させていただく臨床情報)
 ・基本情報(年齢、生年月日、性別、グリオーマ発生部位)
 ・検体採取手術時の情報
 ・治療内容、その後の経過
 ・放射線診断結果(CT・MRI画像、PET画像等)
 ・血液検査結果
 ・病理診断結果


個人情報等の取り扱い

 利用する試料や臨床情報からは、お名前、住所など、患者さんを直接同定できる個人情報は削除いたします(匿名化)。また、研究成果は学会や学術雑誌で発表されますが、その際も患者さんを特定できる個人情報は利用しません。


試料および情報の取扱い

 試料と臨床情報は、少なくとも研究終了を報告した日から5年を経過した日、又は研究結果の最終の公表について報告された日から3年を経過した日のいずれか遅い日までの期間、適切に保管した後、誰の試料か特定できない状態(連結不可能匿名化)にした上で、密封のうえ焼却廃棄します。臨床情報も同じ期間保管した後、廃棄します。
 また、研究が終了した時点で余った試料は、現時点では特定されない将来の別の研究のための貴重な試料として、研究終了後も継続して保管させていただき、別の遺伝子解析研究に2_次利用させていただきたく存じます。この場合は誰の試料か特定できない状態(連結不可能匿名化)で、試料を使い切るまで保管します。付随する臨床情報も同様に管理させていただきます。
 培養細胞は、承諾いただいた場合は、研究終了後は連結不可能匿名化した上で、新しくわかった医学的知見などにすぐ対応できるよう独立行政法人国立病院機構・大阪医療センター・臨床研究センターで保存させていただきます(保管責任者:金村米博)。
 将来、試料を別の医学研究に用いる場合には、改めて研究計画書を提出し、研究が妥当かどうか倫理審査をうけ、承認を得て始めます


本研究の実施に用いる資金

 本研究は、大阪医療センター臨床研究センター研究費を用いて実施する予定です。今後、本研究を実施のための各種公的研究資金が獲得された場合は、それを用いて研究を実施する可能性があります。


利益相反

 本研究の実施においては、特定の営利団体からの資金提供や試薬等の無償提供などは受けておらず、研究組織全体に関して起こりうる利益相反はありません。また、当院においては、利益相反審査委員会において研究に参加する研究者の利益相反(COI)注の有無の審査がなされています。利益相反(COI(シーオーアイ):Conflict of Interest)とは「主に経済的な利害関係によって公正かつ適正な判断が歪められてしまうこと、または、歪められているのではないかと疑われかねない事態」のことを指します。具体的には、製薬企業や医療機器メーカーから研究者へ提供される謝金や研究費、株式、サービス、知的所有権等がこれに当たります。このような経済的活動が、臨床研究の結果を特定の企業や個人にとって有利な方向に歪曲させる可能性を判断する必要があり、そのために利害関係を管理することが定められています。

研究組織については 別紙 をご参照下さい


お問い合わせ等について


<連絡先>
 国立病院機構大阪医療センター・臨床研究センター
 TEL:06-6942-1331
 研究責任者:臨床研究センター(室長)金村米博


<当院での担当者>
 副院長・脳神経外科部長 松本圭吾、脳神経外科医長 古野優一
 TEL:078-594-2211 FAX:078-594-2244





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